Адаптационная отрасль:Рекомендуемый уровень медицинских товаров: 100 - 100000

Экологические требования к цеху очистки GMP для медицинских изделий:

Система очистки воздуха должна быть сконфигурирована в соответствии с сортами здоровой пищи, производственными эксплуатационными требованиями и условиями внешней среды, чтобы производственная зона могла эффективно проветриваться и иметь контроль температуры, необходимую влажность

Контроль и фильтрация очистки воздуха для обеспечения условий производства здоровой пищи. Таблетки, капсулы, мягкие капсулы, оральные жидкости, пилюли, гранулы, порошок, чай, пластырь и другие медицинские препараты

Раскрытая область процесса окончательной обработки комбинезона и упаковочных материалов, непосредственно контактирующих с пищевыми продуктами медицинского назначения, должна быть установлена в соответствии с требованиями чистой зоны класса D в Приложении А, предприятие может

В соответствии со стандартами и характеристиками продукции в регионе принимаются соответствующие меры микробиологического контроля.

Оборудование для комплектации (вспомогательного) цеха очистки:

Помещения для взвешивания и резервные камеры, установленные в чистых камерах (зонах), должны иметь уровень чистоты воздуха, соответствующий производственным требованиям, и иметь оборудование для улавливания пыли и предотвращения загрязнения с помощью вилок. Производственный цех должен

Установка помещений для очистки и хранения инструментальной тары для очистки и хранения производственной инструментальной тары; Для очистки и хранения чистящих инструментов должны быть оборудованы туалетные комнаты и хранилища.

При необходимости на заводе должны быть пылезащитные и пылеуловительные сооружения. В зоне с одинаковым уровнем чистоты воздуха операционная камера с большим количеством пыли должна поддерживать относительное отрицательное давление. Чистые камеры с большим количеством пыли

(Зона) Если обработка пыли не может избежать перекрестного загрязнения, ее система очистки воздуха не должна использовать обратный ветер

Процесс давления воздуха, температуры и влажности:

Разница в статическом давлении между чистой камерой (зоной) и наружной атмосферой должна быть больше 10 Па и должна быть оборудована устройством с указанием перепада давления. Чистота воздуха регулирует поддержание относительного отрицательного давления между соседними комнатами (зонами)

Стенографический перепад давления должен соответствовать требованиям, должен иметь устройство, указывающее перепад давления и регистрирующее перепад давления.

Температура и относительная влажность в чистой камере (зоне) должны соответствовать требованиям производственного процесса, а при отсутствии особых требований температура должна контролироваться на уровне 18С - 26% С, относительная влажность - на уровне 45% - 65%.